冷藏、冷冻药品属于温度敏感性药品，在药品质量控制中具有高风险、专业化程度高、操作标准严格、设施设备专业等特点。药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节的衔接上，稍有疏漏可能就会导致产生严重的质量问题。本文主要针对药品冷链物流用冷藏箱的验证进行探讨。

冷链药品，是指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品，如胰岛素、促红素、菌苗、疫苗、免疫血清、血液制品等。如果没有在规定温湿度下储存与运输，药品的药性很可能发生改变。不仅起不到预防、治疗作用，还会延误患者病情。绝大多数冷链药品对贮存和运输的过程都需要在严格限制的指标和保证药品有效期和药效不受损失的情况下进行，其中重要的就是不间断的保持低温、恒温状态，使冷链药品在出厂、转运、交接期间的物流过程以及在使用单位符合规定的冷藏要求而不“断链”[1]。
药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
验证是确认设施、设备或系统能够达到设计要求、性能、参数以及预期效果的一系列测试过程。可分为使用前验证、定期验证及使用时间超过规定时限的验证[2]。
本文主要就药品冷链流通用冷藏箱的验证方法、验证内容做详细探讨，从人员与培训、设备、测点布置及数据采集要求、验证内容、验证结果及评价等多方面进行阐述。
1 人员与培训
冷链药品由于其特殊的物流作业性质，对操作人员的素质要求较高。冷链药品从收货、验收、保管、出库、运输全过程实施温度控制，每个环节都有对应的操作指导书进行指导规范操作。冷链经营活动各环节操作人员必须经过冷链专业知识培训，并经考核合格方可上岗。对于第三方检测机构参与验证工作的人员也应制定相应的培训计划，学习药品冷链流通的相应技术知识，熟练掌握药品经营质量管理规范及其附录对药品冷链物流所用设备的验证要求。具体而言，企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，负责验证方案的审核、验证报告的批准。质量管理机构负责人负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。仓储保管员负责验证前验证现场和验证相关设备的准备，并参与验证。运输员负责验证时运送保温箱，并参与验证[3]。
2 设备
2.1 冷藏箱。
冷藏箱等相关冷链设施设备及监测系统应进行定期验证，定期验证间隔时间不超过1年。
2.2 冰排或其它蓄冷剂。
冰排的使用需要编号并在验证时与保温箱相关联。
2.3 温度传感器。
验证使用的温度传感器应当定期进行校准。可以委托有资格向社会提供计量校准服务的计量技术机构进行校准，也可以自行校准。校准应当作好记录并出具计量校准报告或计量校准证书。计量校准报告或计量校准证书应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。此外，应尽可能在验证前后分别对验证所用的温度传感器做校准，确保对设备校准状态的可信度，保证检测数据的准确可靠。校准的温度范围应涵盖保温箱的温度使用范围。
2.4 测试用药品或模拟物品。
所有测试项目应当在箱体满载状态下进行，如果使用药品作为测试物品，建议使用需阴凉库或阴凉条件下储存药品；选择模拟满载测试时不得使用对箱体有影响的物品、不得使用需常温储存的药品、不得使用空包装材料等。
3 测点布置及数据采集要求
《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）及其附录规定每个冷藏箱测点数量不得少于5个。在冷藏箱经过预冷至规定温度并满载装箱后，按照企业实际最长的配送时间连续采集数据。验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。