上海跃进医疗器械有限公司 上海跃进 甘易仪器设备(上海)有限公司
校准方法
过滤器检漏
1)光度计扫描法
使用多分散气溶胶(冷烟)发生器向过滤器上游侧发浓度为10μg/L的PAO-4分散气溶胶微粒并将气溶胶光度计示值标定为100%,同时用气溶胶光度计的采样探头在过滤器下游侧距过滤器出风面20~30mm处,沿着过滤器整个出风面、过滤片的边缘等处进行扫描巡检,采样流量为28.3L/min,巡检速度为15~30mm/s,气溶胶光度计所显示的结果即为过滤器的穿透率。
2)计数扫描法
当大气层浓度足够大(对于高效过滤器工作台,上游粒径≥0.5μm的气溶胶浓度须大于等于4000个/L;对于超高效过滤器工作台,上游粒径≥0.3μm的气溶胶浓度须大于等于6000个/L)时,可选择大气层作为过滤器检漏的测试,不满足上述要求时,宜使用多分散PAO-4气溶胶,同时用激光尘埃粒子计数器的采样器在过滤器下游侧距过滤器表面20~30mm处,沿着过滤器整个出风面、过滤片的边缘等处进行扫描巡检,采样流量为28.3L/min,扫描速度为15~30mm/s,激光尘埃粒子计数器所测量的结果即为过滤器下游泄漏粒子浓度。
风速
1)垂直气流平均风速
在距离内侧壁板和窗口100mm围成的,距出风网板100mm处的平面区域内测量垂直气流的平均风速,测量点按行、列均为150mm的网格分布,各网格中心点为测量点,每个点测量3次,若去除测量边界后净尺寸不等于15的整数倍,则允许修正测量点距离,平均风速为各测量点读数的平均值,计算如式(1)所示。
式中,为风速平均值,m/s;Vij为第i点第j次测量值,m/s;n为测量点数。
2)水平气流平均风速
在距离内侧壁板和窗口100mm围成的,距出风网板前侧100mm处的平面区域内测量水平气流的平均风速,测量点按行、列均为150mm的网格分布,各网格中心点为测量点,每个点测量3次,若去除测量边界后净尺寸不等于15的整数倍,则允许修正测量点距离,平均风速为各测量点读数的平均值,计算如式(1)所示。
3)风速不均匀度
各测量点测量值的相对实验标准偏差为风速不均匀度,风速不均匀度βV计算如式(2)所示。
3.3 空气洁净度
工作台在正常工作条件下运行10min,测量边界距离工作区内表面或工作窗150mm,将激光尘埃粒子计数器的采样探头置于工作台面向上200mm高度位置,测量点按图1布置,每个点测量3次,最小采样量为8.6L/次,并计算出每个测量点悬浮粒子浓度测量值的平均值和所有测量点总平均值的95%置信上限(UCL),并判断工作台的空气洁净度等级。
3.4 沉降菌菌落数
工作台在正常工作条件下运行10min,测量点按图1布置,将已灭菌装有营养琼脂的培养皿90mm×15mm)置于工作区台面测量点上,暴露30min后,盖上皿盖,取出培养皿在30℃~35℃的培养箱中培养48h,用肉眼对每个平板上所有菌落直接计数,取其平均值作为沉降菌菌落数。
3.5 噪声
在正常工作条件下,在工作区台面中心点向上400mm高度位置测量噪声值,测量3次,计算出噪声测量平均值。关闭工作台,在相同位置测量背景噪声,测量3次,计算出背景噪声测量平均值。噪声值按表1进行修正,修正后的值即为工作台的噪声。