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上海跃进医疗器械有限公司药品稳定性试验箱能效测试方法的探讨

[导读]本文根据上海跃进医疗器械有限公司药品稳定性试验条件,确定了能效测试时环境温湿度和箱体内温湿度的典型状态,通过试验数据,得出了制热工况和制冷工况的试验模型,并提出了完整的、切实可行的能效测试方法。

药品稳定性试验箱作为一种为药品稳定性研究提供温度、湿度、光线照射等环境试验条件的箱体,应用十分广泛。由于连续工作时间较长、单台设备功率较大,导致药品稳定性试验箱在使用过程中消耗的能源较多。本文根据药品稳定性试验条件,确定了能效测试时环境温湿度和箱体内温湿度的典型状态,通过试验数据,得出了制热工况和制冷工况的试验模型,并提出了完整的、切实可行的能效测试方法。

引言

药品稳定性试验箱是一种为药品稳定性研究提供温度、湿度、光线照射等环境试验条件的箱体,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验,被广泛应用于药品生产企业、药品研发机构、生物医学研究机构等。目前,国内尚没有药品稳定性试验箱的产品标准,生产企业通常依据GB/T 10586-2006中的性能指标作为参考[1]。

从工作原理来看,药品稳定性试验箱通过电热管加热实现升温,通过压缩机工作实现降温,最终实现规定的温度、湿度等环境条件,其额定功率通常在2k W以上。原国家食品药品监督管理总局通告(2015年第3号)中对药品稳定性试验的温湿度环境及试验时间进行了具体说明,规定的试验时间少则5天,多则12个月,连续工作的时间较长,在试验期间,需要消耗的电能大。

长期以来,药品稳定性试验箱用户主要关心温湿度控制指标(如温度偏差,湿度偏差,温度波动度,湿度波动度,温湿度工作范围等),加之能效标准的缺失,导致药品稳定性试验箱生产厂商并不注重产品的能耗问题,造成能源的巨大浪费。为此,研究药品稳定性试验箱的能效测试方法具有十分重要的意义。

1 产品基本结构

药品稳定性试验箱主要由腔体、温湿度循环系统、制冷制热系统、控制面板等部分组成,基本结构如图1所示。药品稳定性试验箱的能耗影响因素有:箱体的绝热保温性能;制冷机组的制冷效率;为了满足试验箱内的温度条件,采用冷热对冲的热平衡方式所消耗的能量。


药品稳定性试验箱通常采用微电脑控制温度和湿度,控制稳定、准确、可靠;独特风道循环系统,确保工作室内部风力分布均匀;独立超温,低温声光跟随踪报警系统,保证试验安全运行不发生意外;升温、降温、加湿系统完全独立可提高效率。

2 主要工作环境

原国家食品药品监督管理总局通告(2015年第3号)中附件2《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》对温湿度、试验时间进行了规定,主要试验条件如表1所示。


从表1可以看出,稳定性试验包括多个温度值和湿度值,覆盖25℃到60℃之间的多个温度值,相对湿度则覆盖60%至95%之间的多个值。但箱体内25℃和40℃的温度、60%和75%的相对湿度是药品稳定性试验箱的常见工作条件,为此,将上述试验条件作为药品稳定性试验箱能效测试的工况条件,具有一定的合理性和实际意义。

由于药品稳定性试验的温度环境条件与实验室的常年室内温度比较接近,所以箱体的绝热保温性能及制冷机组的制冷效率都不是关键因素,厂商也不需要花太多成本就能解决。如果能够快速、精细化调节冷量,能够精细化调节加湿量(加湿量过多,不仅需要除湿,增加额外的能耗,而且水珠汽化吸热,造成降温,相当于提供额外的冷量),就可以无需或几乎不需要加热就可以达到热平衡。所以,冷量调节控制和加湿量调节控制是影响试验箱能耗的关键因素。

3 试验验证

为准确、全面、科学地评价药品稳定性试验箱的能效,需要选用不同规格的产品在不同娥工作状态下进行耗电量、能效的测试。为此,选用了额定容积最为常见、使用最为广泛的800L和250L的箱体进行了相关的测试。

药品稳定性试验箱的正常工作过程中,箱体内温度、相对湿度与箱体使用环境的温度、相对湿度之间,有时是环境温度高,箱体内需要降温(制冷),有时是环境温度低,箱体内需要升温(制热),而降温(制冷)期间消耗的能量与升温(制热)期间消耗的能力差异较大。因此,需要在各种工作状态下进行多次测试,测试示意图如图2所示,试验过程中温度参数的曲线如图3所示。

验证试验在温、湿度可控的实验箱内进行,在箱体周围测试环境温度和相对湿度;根据产品控制面板设置箱体内温度和湿度,药品温度性试验箱连续工作4小时以上(达到稳定状态),取最后1小时的试验数据,经统计试验结果如表2、表3所示。


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