药品稳定性试验箱广泛应用于制药行业，用于药品的稳定性试验或加速试验，其温湿度的稳定性和可靠性直接影响到药品的质量。制药厂普遍配备温湿度记录器定期对药品稳定性试验箱进行验证。本文根据药品稳定性试验箱验证过程中发现的问题，提出了一种分段修正方法，经验证，可提高温湿度记录器在全量程范围内测量的准确性，使得温湿度记录器能够更加精准可靠地对药品稳定性试验箱进行验证。

药品稳定性在不同温度、湿度、光照等条件下会随时间发生变化，如生物制剂、抗生素等温度过高或过低都可能导致变质失效;部分药品在湿度过高会导致发霉、分解、变性等，湿度过低也可能引起风化。[1]为确定其变化规律，保证药品质量，制药行业普遍使用药品稳定性试验箱进行药品稳定性试验、加速试验或长期试验等，药品稳定性试验箱/恒温恒湿箱可为其提供试验需要的特定温湿度环境。[2]为确保药品稳定性试验箱性能可靠，药厂依据2015版《中国药典》稳定性试验指导原则和JJF 1101-2019《环境试验设备温度、湿度校准规范》对药品稳定性试验箱的温湿度进行验证。湿度是空气中最易变动的部分，湿度测量始终是世界计量领域中最难解决的问题之一，在药品稳定性试验箱验证过程中，湿度是重点关注参数，本文针对验证过程中发现的问题，提出了一种温湿度记录器分段修正方法，使得温湿度记录器能够更加准确、可靠地对药品稳定性试验箱进行验证。

1 测试设备

恒温恒湿箱(上跃进，JYM-722);

温湿度记录器(美国P+H,Pro3-TH);

高精密温湿度检定箱(英国Rotronic,HYGRO-GEN 2A)。

2 测试结果

2.1 稳定箱试验箱验证结果

采用经校准且校准证书在有效期内的9个温湿度记录器对新购置的用于药品稳定性试验的JYM-722恒温恒湿箱进行验证。验证方法及布点依据JJF 1101-2019《环境试验设备温度、湿度校准规范》，[3]恒温恒湿箱设置条件为40℃，75%RH。带入校准证书修正值后计算验证结果如表1所示。该台恒温恒湿箱用于药品的加速试验，根据2015版《中国药典》稳定性试验指导原则要求，放置条件需满足40℃±2℃，75%RH±5%RH，验证结果基本满足要求。[4]但新购置恒温恒湿箱的湿度准确度出厂指标为±1.5%RH，远远低于验证结果。为了进一步保证验证结果的准确性，本文对验证所用的温湿度记录器进行了验证。

温湿度记录器常规校准一般选取20℃条件下对40%RH、60%RH及80%RH湿度点进行修正。但由于湿度检测同时受到环境温度的影响，考虑到用户使用的不同条件，为了保证温湿度记录器能够在全量程范围内，尤其是特定条件下使用的准确性和可靠性，本文提出了一种对温度、湿度同时分段修正的方法。美国P+H厂家及时将配套软件中可由单个温度条件下湿度分段修正改为必须多个温度条件下湿度分段修正。以选取的3个温湿度记录器为例，输入软件修正值如表4所示。