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上海跃进医疗器械有限公司药品稳定性试验箱能效测试方法的探讨

[导读]本文根据上海跃进医疗器械有限公司药品稳定性试验条件,确定了能效测试时环境温湿度和箱体内温湿度的典型状态,通过试验数据,得出了制热工况和制冷工况的试验模型,并提出了完整的、切实可行的能效测试方法。

药品稳定性试验箱作为一种为药品稳定性研究提供温度、湿度、光线照射等环境试验条件的箱体,应用十分广泛。由于连续工作时间较长、单台设备功率较大,导致药品稳定性试验箱在使用过程中消耗的能源较多。本文根据药品稳定性试验条件,确定了能效测试时环境温湿度和箱体内温湿度的典型状态,通过试验数据,得出了制热工况和制冷工况的试验模型,并提出了完整的、切实可行的能效测试方法。

药品稳定性试验箱是一种为药品稳定性研究提供温度、湿度、光线照射等环境试验条件的箱体,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验,被广泛应用于药品生产企业、药品研发机构、生物医学研究机构等。目前,国内尚没有药品稳定性试验箱的产品标准,生产企业通常依据GB/T 10586-2006中的性能指标作为参考[1]。

从工作原理来看,药品稳定性试验箱通过电热管加热实现升温,通过压缩机工作实现降温,最终实现规定的温度、湿度等环境条件,其额定功率通常在2k W以上。原国家食品药品监督管理总局通告(2015年第3号)中对药品稳定性试验的温湿度环境及试验时间进行了具体说明,规定的试验时间少则5天,多则12个月,连续工作的时间较长,在试验期间,需要消耗的电能大。

长期以来,药品稳定性试验箱用户主要关心温湿度控制指标(如温度偏差,湿度偏差,温度波动度,湿度波动度,温湿度工作范围等),加之能效标准的缺失,导致药品稳定性试验箱生产厂商并不注重产品的能耗问题,造成能源的巨大浪费。为此,研究药品稳定性试验箱的能效测试方法具有十分重要的意义。


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