医用冷藏箱是药品、疫苗、血液等贮存、运输过程中必不可少的保温设备，其温度技术指标对药品质量、疫苗活性具有极其重要的作用。文章结合现有技术规范，对有源医用冷藏箱箱内温度分布特性、温度自动监测系统测点示值误差、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响三个关键指标提出了相应的校准方法，同时结合实际情况，给出了相对合理的有源医用冷藏箱温度校准结果的表述方法，对医用冷藏设备、冷链运输设备、菌种贮存设备温度参数的校准具有参考意义。

医用冷藏箱一般是指用来保存需在低温条件下贮存、运输的药品、试剂、血液和生物制品等物品的冷藏箱。按照是否配接外部电源及制冷设备，可分为:有源医用冷藏箱和无源医用冷藏箱两类。常见的主要包括:疫苗冷藏箱、疫苗携带箱、药品冷藏箱、生物安全运输冷藏箱、疫苗冷链运输车辆等等。有源医用冷藏箱一般需要放置在可以供电的场所，其使用的环境条件相对较好。

由于药品、疫苗等运输的特殊性，国家及地方先后颁布了DB21/T 2518—2015《药品冷链物流技术与管理规范》和GB/T 34399—2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》对药品运输及贮存设备的技术性能进行了规范和管理，相关设备温度的计量校准目前缺乏对应的校准方法。本文针对此类设备计量校准的需求，提出了有源医用冷藏箱温度参数的校准方法。

1 有源、无源医用冷藏箱校准方法简介

针对无源医用冷藏箱，原国家质量监督检验检疫总局颁布了JJF 1676—2017《无源医用冷藏箱温度参数校准规范》，对保温温区在-20～20℃范围内、有温度显示且温度计感温探头外漏的无源医用冷藏箱温度参数的校准提供了依据。

针对有源医用冷藏箱，国家未颁布相应的规程规范。一般参照JJF 1101—2019《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》进行校准。JJF 1101—2019给出了环境试验设备温度偏差、均匀度、波动度的校准方法及结果表述，其主要针对环境试验设备的温度、湿度参数校准。面向对象倾向于工业、农业、科研等试验用环境试验设备的校准。

GB/T 34399—2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》第5冷藏箱或保温箱的性能确认条款规定了性能确认的主要内容，其中与温度参数相关的主要项目如下。

(1) 5.1.1箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。

(2) 5.1.3温度自动监测系统测点终端或温度记录仪放置位置确认。

(3) 5.1.4开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。

由于疫苗、药品保存的特殊性，应制定相应的科学合理的校准方法，以满足计量溯源需求。

2 有源医用冷藏箱温度参数校准方法

2.1 箱内温度分布特性的测试与分析

箱内温度分布特性的测试与分析主要是确定箱内空间的有效温区、确认箱内有效温区各个测试点的实际温度，绘制温度变化的曲线图。

GB/T 34399—2017附录A给出了温度偏差、均匀度、波动度的计算方法，可以看出，附录A给出方法主要是参照JJF 1101—2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》，JJF 1101—2003中相关指标的表述已经有了很大变化，此规范已更新为JJF 1101—2019。

结合JJF 1101—2019以及现阶段医用冷藏箱，尤其是2～8℃高精度医用冷藏箱发展的要求，提出以下校准方法。

2.1.1 校准方法及主要设备

(1)校准所用标准装置:参照JJF 1101—2019条款6.3.3要求配备。温度测量标准:分辨力不低于0.01℃;最大允许误差:±(0.15℃+0.002t)，各通道的测量结果应包含修正值。

(2)测试点的分布及数量:参照JJF 1101—2019条款7.2.2、7.2.3要求布置，并详细记录各测试点距内壁的距离。

(3)温度校准读数周期:记录时间间隔为2 min。

(4)温度校准记录时长:按照全过程全纪录的原则，应至少记录中心点两个温度振荡周期内的温度实际值。

2.1.2 数据处理及结果表述

参照JJF 1101—2019给出的数据处理方法，同时结合医用保温箱的特殊性，其数据处理处理及结果表述应更加谨慎。

例如2～8℃，温度测试点分布为9个的医用冷藏箱，应至少包含以下几方面。

(1)有效温区:应严格、详细的注明9个测温点的位置，并给出测温有效区图示。

(2)箱内各个测试点的实际温度:应给出至少两个振荡周期内，9个测温点每个位置的最高温度、最低温度，方便判断箱内温度是否满足要求。

(3)温度变化及趋势:应至少给出中心点温度两个振荡周期内的变化曲线图，并应注明技术指标上、下限。

(4)注明校准过程中，被测设备的负载情况。

2.2 温度自动监测系统测点终端或温度记录仪校准

2.2.1 位置确认

明确被测设备测温点终端或记录仪的位置，保证测温点，尤其是有源设备的控温传感器位置不得发生变化。

2.2.2 示值误差的校准

针对被测设备温度记录仪的校准，原则上采用单独送检的方式进行。如果记录设备无法拆除，一般按照以下方法进行:

将标准装置测温传感器尽可能的靠近被测设备记录仪测温传感器，其距离不得大于76 mm。待被测设备温度达到稳定后，同时读取被测设备和标准设备的显示值，1 min记录一次，共记录15 min，得到16组数据，计算被测显示平均值与标准值(修正后)平均值的差值，作为被测温度记录仪的示值误差。

应分别给出被测设备各个记录点的示值误差。

2.3 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响

开箱作业时，箱内温度不可避