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洁净工作台校准方法的研究-上海跃进医疗器械有限公司

[导读]针对上海跃进医疗器械有限公司洁净工作台的计量溯源需求,探讨其计量特性和校准项目,参考相关标准对洁净工作台的校准方法进行研究,并提出校准方法。采用该校准方法对洁净工作台进行试验,并对校准结果的不确定度进行评定,

针对洁净工作台的计量溯源需求,探讨其计量特性和校准项目,参考相关标准对洁净工作台的校准方法进行研究,并提出校准方法。采用该校准方法对洁净工作台进行试验,并对校准结果的不确定度进行评定,结果表明该校准方法科学合理、可操作性强,可用于评价洁净工作台的计量性能。

引言

洁净工作台是一种提供工作区洁净度等级达到ISO 5级的箱式空气净化设备,由箱体、风机、预过滤器、过滤器及控制系统组成,能将工作区已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放,被广泛应用于医疗卫生、生物制药、电子、精密仪器、食品、实验室等行业,对改善生产工艺条件,保护使用者的身体健康,提高产品质量、合格率以及实验准确率均有良好的效果。为了评估其性能,需对其进行校准。目前国家还没有出台洁净工作台相关的校准规范,在编制过程中参考《GB/T16292—2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》、《GB/T 16294—2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》、《JG/T 292—2010洁净工作台》、《YY/T 1539—2017医用洁净工作台》等相关标准,研究影响洁净工作台使用性能的风速、过滤器检漏、空气洁净度、沉降菌菌落数、噪声、照明、振幅、紫外辐射强度等主要计量特性指标的校准,可判断是否可以满足使用要求,对洁净工作台的验收和校准具有指导意义。

1 校准项目

根据相关技术资料、大量试验数据和用户主要关注的计量性能参数,确定了工作台的以下校准项目。

1.1 过滤器检漏

光度计扫描法:过滤器穿透率不大于0.01%。

计数扫描法:过滤器下游粒子泄露浓度不超过3个/L (高效过滤器工作台,过滤器上游粒径≥0.5μm的气溶胶浓度大于等于4000个/L;超高效过滤器工作台,过滤器上游粒径≥0.3μm的气溶胶浓度大于等于6000个/L。

1.2 风速

工作区平均风速应在0.2~0.5m/s范围内,风速不均匀度不超过20%。

1.3 空气洁净度

工作区的空气洁净度等级达到ISO 5级,即工作区粒径≥0.5μm悬浮粒子浓度不超过3520个/m3,粒径≥5μm悬浮粒子浓度不超过29个/m3。

1.4 沉降菌菌落数

沉降菌菌落数(只对生物洁净用途的工作台)不超过0.5CFU/(皿·0.5h)。

1.5 噪声

噪声不超过65d B。

1.6 照度

工作台平面照度不小于300lx。

1.7 振幅

工作台三个轴向(x,y,z)振幅均不超过5μm。

1.8 紫外辐射强度

波长254nm紫外线辐射强度不小于40μW/cm2。

2 校准用的仪器设备

2.1 气溶胶光度计

型号规格为DP-30,测量范围为0.0001%~100%,浓度范围为0.01~600μg/L,质量浓度最大允许误差为±20%,质量浓度重复性不大于3%。

2.2 激光尘埃粒子计数器

型号规格为CLJ-3016L,粒径测量范围为0.3~10μm,采样流量为2.83L/min,计数最大允许误差为±30%FS,计数重复性不大于10%FS;

型号规格为CLJ-3106,粒径测量范围为0.3~10μm,采样流量为28.3L/min,计数最大允许误差为±30%FS,计数重复性不大于10%FS。

2.3 声级计

型号规格为1350A:,测量范围为0~100d B,最大允许误差为±1d B,分辨率为1d B,有“A”计权模式。

2.4 数字风速仪

型号规格为GM8902,测量范围为0.1~45m/s,最大允许误差为±3%。

2.5 照度计

型号规格为ST-86L,测量范围为0.1~1.999×104lx,最大允许相对示值误差为±8%。

2.6 数字测振仪

型号规格为UT312,位移测量范围为0.1μm~1.999mm,速度测量范围为0.01~19.99cm/s;加速度测量范围为0.1~199.9m/s2,最大允许误差为±10%。

2.7 紫外辐射照度计

型号规格为ZDZ-1,测量范围为10~1.999×105μW/cm2,UV-C波段为200~280nm,峰值波长!P为(254±5) nm,最大允许误差为±8%。

2.8 气溶胶(冷烟)发生器

型号规格为AG60,发生浓度为10μg/L和100μg/L,发生粒子为PAO,压力量程为0~600k Pa,压力最大允许误差为±6k Pa。




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