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上海跃进医疗器械有限公司Ⅱ级生物安全柜使用与维护工作中存在的重点问题

[导读]​Ⅱ级生物安全柜是在进行具有感染性危害的实验时, 用来保护人员、样品及环境安全的设备。实验人员对于设备的正确使用也是防控实验危害的主要因素之一, 只有正确使用生物安全柜, 才能在发挥其基本性能的同时, 保障人员、样品和环境的安全

Ⅱ级生物安全柜是在进行具有感染性危害的实验时, 用来保护人员、样品及环境安全的设备。实验人员对于设备的正确使用也是防控实验危害的主要因素之一, 只有正确使用生物安全柜, 才能在发挥其基本性能的同时, 保障人员、样品和环境的安全。设备的维护保养工作是保障安全使用的前提和基础, 长时间运行会影响设备原有的性能, 因此不正确的使用和不科学的维护会直接影响生物安全柜的安全性能。

目前在用的Ⅱ级生物安全柜主要为A2型和B2型, 且被广泛应用于医疗机构、疾控中心、生物医药、环境监测及各类科研实验室等领域。生物安全柜在医疗器械分类目录中被界定为Ⅲ类医疗器械管理, 其原因是在此设备中进行的实验具有已知和未知的感染性危害。由于生物安全柜在国内的应用时间较国外晚, 且多数相关人员未接受过专业的学习与培训, 对该设备的认知仍然停留在通风柜和洁净工作台的管理经验上和使用习惯上。我们在日常检验工作中能经常听到或见到各种不规范的使用和维护行为, 这些行为已成为实验内的危险因子被传播的主要潜在因素之一。

1 Ⅱ级生物安全柜的使用

生物安全柜验收时, 其使用和维护保养的技术交接工作通常是被忽视的重要环节。原因有两方面, 首先是甲方不能提出专业的需求, 其对于生物安全柜的认知不够专业。我们在检验工作中, 常能听到一些类似于“我通常是在实验之前开一会风机, 实验之后开一会风机”的说法。另一方面为乙方不能提供专业的服务, 其对于产品技术的认知也仅限一本说明书。通常甲乙双方仅共识只要风机运行就是正常的, 新设备就是正常的。虽然有甲方会选择对进场验收后的生物安全柜进行检验, 但其目的多数时还仅是为完成实验室内设备的计量校准管理工作, 包含安装检验意义的极少。

以下将通过一组图片 (图1、图2、图3) 反映出生物安全柜使用中存在的重点问题, 并结合Ⅱ级生物安全柜的行业标准YY0569进行阐述。该标准对安全柜内工作区的定义为安全柜内部从一侧到另一侧、从后侧到前窗内侧, 高于前窗玻璃下沿约5 cm到工作台面的区域[1]。图1和图2中的共性问题是实验过程对生物安全柜工作区的需求。图1突出的是人员对于工作区的需求, 前窗操作口区域被2名操作人员占据;图2突出的是实验设备对于工作区的需求, 工作台面摆满了设备和耗材。图3涉及物品摆放和空间利用。


1.1 图1情形分析

图1的情形会触发生物安全柜的一项报警和联锁现象。当流入气流流速波动超过其标称值的±20%时, 一台功能完好的生物安全柜应用声光报警器来提示。气流是保障生物安全柜安全防护的重要基础, 气流的异常变化直接关乎实验中污染因子的扩散风险。图1中, 当操作人员的手臂进入生物安全柜的工作区操作实验时, 其肘臂刚好要置于生物安全柜的前窗操作口的进气格栅上方, 此时的肘臂势必会堵塞进气格栅的部分开孔, 且穿着防护衣物后会增加堵塞面积, 宽松的布料很容易被格栅孔吸附。操作人员越多, 堵塞进气格栅开孔的比例会越高, 对气流的影响越大。当气流流速波动超过生物安全柜流入气流标称值的±20%时, 就会降低生物安全柜的防护系数, 气流流速的最小波动值仅为0.1 m/s。模拟不同情形下单臂堵塞开孔, 裸臂时堵塞的孔数48个, 穿着防护服时堵塞的孔数72个。

针对图1中的情形, 处理措施如下: (1) 在选购生物安全柜前做好规划确认, 确保工作区的最小尺寸能够满足实验中人员和设备的需求; (2) 加装肘臂支架, 预防肘臂堵塞开孔; (3) 增强操作人员对进气格栅开孔区的保护意识, 可将衣袖束缚后操作。

1.2 图2情形分析

图2的情形会触发生物安全柜的窗高异常报警。当生物安全柜的前窗开启高度超过或低于标称高度时, 声音报警器应报警。前窗开启高度的变化会导致流入气流流速异常, 流入气流流速是保护人员安全的重要基础, 气流异常直接关乎操作人员受污染因子危害的风险。图2中主要存在以下4个问题。

1.2.1 生物安全柜的安装

图2中是1台Ⅱ级A2型生物安全柜, 观察外观发现其外排风已连接密闭的管道排至室外, 不符合Ⅱ级A2型生物安全柜的正确安装要求。

1.2.2 工作区内的摆放

生物安全柜对样品的保护是在其工作区内实现的, 工作区的正上方为送风的下降气流, 在YY0569标准5.4.7.2中要求各测量点实测值与平均值相差均应不超过±20%或±0.08 m/s。YY0569标准5.4.7.2的要求近似单向流, 单向流定义为通过洁净区整个断面、风速稳定、大致平行的受控气流[2]。生物安全柜工作区内与洁净工作台的气流均为单向流, 这也是导致维护工作中出现问题的原因之一。单向流的最大特点是气流内的污染粒子在不受外界干扰的情况下, 不会改变其运动轨迹, 各粒子间的运动轨迹呈平行状。然而当生物安全柜的工作区内摆放物品后, 不规则的物体表面会改变原有的气流形态, 破坏气流的单向流型, 此时气流内污染粒子的平行轨迹被打破, 继而污染粒子在工作区内会发生无规则的运动, 导致交叉污染的风险增加。YY0569标准中要求的交叉污染保护试验也是基于对工作区的气流流型是否符合5.4.7.2要求的再评价。


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