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一种用于高低温试验能力验证的新型方案-上海跃进医疗器械有限公司

[导读]对目前流行的两个高低温试验能力验证方案--动作温度方案和传感温度方案--进行了分析、讨论,根据高低温试验的原理、程序,提出一种全过程试验方案,以期提高能力验证水平和帮助实验室提高试验能力。上海跃进医疗器械有限公司

对目前流行的两个高低温试验能力验证方案--动作温度方案和传感温度方案--进行了分析、讨论,根据高低温试验的原理、程序,提出一种全过程试验方案,以期提高能力验证水平和帮助实验室提高试验能力。

通常情况下,高温试验依据标准GB/T 2423.2-2008/IEC 60068-2-2:2007《电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验B:高温》的要求进行[3]。不同试验样品对应不同的温度渐变试验方法,其中非散热样品采用方法Bb,散热样品采用方法Bd或Be,三种方法优选的试验箱气流速度不同。标准明确规定了试验从开始到结束的整个过程的程序和要求,以及全过程各环节应遵守的要素,包括试验开始时的试验室温度、渐变升温的温度变化速率、温度严酷等级、试验箱温度稳定、试验样品温度稳定[1]、通电样品的通电时刻、通电样品的温度稳定、样品检测、持续时间严酷等级、样品断电时刻、暴露持续时间结束渐变降温的温度变化速率、打开试验箱门时的试验箱温度等。

低温试验依据标准GB/T 2423.1-2008/IEC 60068-2-1:2007《电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验A:低温》的要求进行[2]。该方法与GB/T 2423.2类似,高温试验的升温阶段对应于低温试验的降温阶段,高温试验的降温阶段对应于低温试验的升温阶段,其它基本相同,对应的方法是Ab、Ad和Ae。

能力验证的方案设计是整个能力验证计划的关键。在高低温试验能力验证的方案设计中,应考量整个试验的完整实施过程,从程序操作和要素把控等方面,对实验室实施该试验的能力进行全面的综合评价。

1 现有高低温能力验证方案分析

1.1 动作温度方案

该方案的样品和程序为:将温度敏感器件如双金属片温控器、毛细管、热电阻等放入温度试验箱内,与箱外的灯光指示或声光警示连接构成温度敏感控制器,通电,以GB/T 2423.2或GB/T 2423.1要求的温度变化速率"不超过1 K/min (不超过5 min时间的平均值)"升温或降温,或以规定的温度变化速率升温或降温,记录灯光指示发生反转或声光警示发出时的温度,作为高温或低温试验的能力验证评价值。

该方案仅考虑了温度试验中开始升温或降温至温度敏感控制器动作翻转的过程。这个过程实质上是温度敏感控制器的动作功能正常与否的检查过程。按照GB/T 14536.10-2008《家用和类似用途电自动控制器温度敏感控制器的特殊要求》标准[7],不超过1 K/min的温度变化速率是检查温度敏感控制器动作功能的速率,而不是测量动作温度的速率;要测量温度敏感控制器的动作温度,应按"制造偏差和漂移"的条款,把温度变化速率降低到不超过0.5 K/min或更低。

测量温度敏感控制器的动作温度时,温度敏感器件的安装方法应与标准要求的安装方法相吻合,否则传递到器件上的温度会因为延迟而造成误差。

1.2 传感温度方案

该方案的样品和程序为:将温度传感器的探头(如热电阻)放入温度试验箱内,与箱外的温度转换装置和显示系统连接,通电,以GB/T 2423.2或GB/T 2423.1要求的温度变化速率升温或降温,或以规定的温度变化速率升温或降温,至指定试验温度后稳定一段时间,拍照读取样品上显示系统的显示值,作为高温或低温试验的能力验证评价值。

实施机构为了防止"串通",样品显示值与实感物理参数之间进行了线性调整,使得显示值既非热电阻所处环境对应的自身阻值R,也非恒流测量电阻时电阻两端所对应的电压值U,或传感所对应的温度T,而是一个不对应于具体物理量值的数值。

该方案仅考虑了样品的感受元件在试验箱温度稳定这一时点的样品显示值读取。在各样品不均匀性可以忽略不计的前提下,影响这一显示值的关键因素是试验箱温度的校准准确度,其它因素基本上不会影响其显示结果。如温度渐变与否不会影响结果,因为热电阻可以承受方案中设定温度范围的温度突变,经过一定的时间后热电阻会稳定地感受试验箱的温度;电源的波动对结果的影响也不大,因为样品内是有稳压电源的;操作者对结果的影响主要反映在热电阻的安装放置和读取结果的时机上,试验箱有足够的空间放置热电阻,只要不是放置在比较特别的地方,读取结果的时机是显示值足够稳定的时候(对热电阻这种小元件,30 min应该是够的),则操作者就不会对结果产生影响,因为结果是样品自身显示、不需操作者测量;如果试验箱指示温度与实际温度存在较大偏倚的话,则样品显示值就会出现偏倚,因此,试验箱温度的校准准确度是影响结果的关键因素。

温度试验的能力验证特征值停留于温度参数,会让人产生一个疑问:如果能力验证结果出现问题,排除其它原因后,是以校准的结果为准还是以能力验证的结果为准?毕竟能力验证样品的R-T转换或读取数据方式、布点情况等,都不如校准的严谨。


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