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上海跃进医疗器械有限公司Ⅱ级生物安全柜现场计量测试技术研究

[导读]Ⅱ级生物安全柜是一类具有人员防护作用,保护测试样品以及所处环境的设备,近年来被广泛应用于医疗疾控系统的临床检验测试、基因分子细胞学工程科研和生物制药生产研发等领域。

Ⅱ级生物安全柜是一类具有人员防护作用,保护测试样品以及所处环境的设备,近年来被广泛应用于医疗疾控系统的临床检验测试、基因分子细胞学工程科研和生物制药生产研发等领域。2019年12月新型冠状病毒肺炎疫情发生以来,医疗与疾病预防控制系统中病例诊断工作的样品测试环节均在Ⅱ级生物安全柜中开展。借鉴国外的相关标准化成果,中国基本形成了一套针对Ⅱ级生物安全柜进行现场计量测试的技术标准体系。文章通过介绍相关的技术标准主要内容以及现场计量测试的方法,结合实际工作开展中的经验,对各个测试参数进行梳理和分析,为相关领域的标准化研究以及技术工作者提供借鉴。

生物安全柜(Biological Safety Cabin,BSC)是一类国际上主流使用的,为操作人员提供生物安全防护屏障的基础性仪器。由于该设备带有负压过滤排风装置,能够保证柜内可能携带有病毒、细菌的空气无法从操作窗流出,对操作台上的样品与柜外的操作人员以及实验室环境具有隔离作用,被广泛应用于医疗卫生、疾病与预防控制、基因工程研发及分子细胞学生物制品等领域的检验测试、科学研究和生产过程中[1]。

国家卫生与健康委员会公布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(试行第六版)中对新型冠状病毒肺炎的唯一诊断方法规定为:使用呼吸道样本或血液样本为检测样本,提取样本中的病毒遗传物质(Ribonucleic Acid,RNA)作为模版进行病毒基因组测序。同时依据《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南》(第一版)中规定,医护人员应对病毒进行隔离和自我防护,根据生物安全等级规则(分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ等级)适用性依据,新型冠状病毒肺炎病例筛查、样本试剂测试的工作在Ⅱ级生物安全柜内进行。Ⅱ级生物安全柜的可靠与



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