厌氧培养箱  紫外线消毒车 上海跃进医疗器械公司 干燥箱
当前位置:首页 > 上海跃进医疗器械有限公司安全柜在采购中存在的问题

上海跃进医疗器械有限公司安全柜在采购中存在的问题

[导读]上海跃进医疗器械有限公司安全柜安全柜属于三类高风险医疗器械,需要根据产品技术要求进行上市前的型式检验,只有检验合格并通过审评后方可取得医疗器械注册证。上市前的型式检验是根据YY 0569-2011行业标准对安全柜进行的全性能测试

安全柜属于三类高风险医疗器械,需要根据产品技术要求进行上市前的型式检验,只有检验合格并通过审评后方可取得医疗器械注册证。上市前的型式检验是根据YY 0569-2011行业标准对安全柜进行的全性能测试,经过型式检验的安全柜严格设定了下降气流和流入气流的标称值,安全柜的气流只有在标称值的范围内波动,才能保证人员、产品和环境的安全。型式检验是证明安全柜设计和使用合理性、性能安全可靠性以及应对异常状态能力的有力依据,保障了实验操作人员的用械安全。

根据《医疗器械使用质量监督管理办法》凹的要求,医疗机构应当从具有资质的生产经营企业购进安全柜,素取、查验供货商资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件。同时,医疗机构应当根据临床检验及医护操作人员的需求,在购买安全柜时,严格查验生产资质和医疗器械注册证,逐-将产品与注册证信息进行核对,确认无误后方可签订购买协议。



相关文章