留样无论对生产企业自身,还是监管者,或是对流通、使用环节,甚至使用该产品的病人,都具有非常重要的意义。任何环节出现的可能与产品质量相关的问题,都需要通过留样进行追溯与调查。鉴于留样的特定功能,在保存期限内,除了发生外观目测异常情况需要进行彻底调查外,其外包装完整性不应受到损坏。上海跃进JYM-1022药品稳定试验箱稳定性试验处于药品生命周期的产品研发阶段,是通过设计一系列的试验来揭示产品的稳定性特征。影响因素试验是考察药品对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性,了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性,主要的降解途径及降解产物,并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。加速试验是考察产品在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性,为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧保持质量稳定提供依据,并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。长期试验则是考察产品在拟定贮藏条件下的稳定性,为确定包装、贮藏条件及有效期/复验期提供数据支持。影响因素试验、加速试验和长期试验是一个循序渐进的研究过程。对临用现配的制剂,或是多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂,还应根据其具体的临床使用情况,进行配伍稳定性试验或开启后使用稳定性试验;高风险制剂(吸入制剂、注射剂、滴眼剂等)的稳定性试验应考虑与包装材料或容器的相容性试验一并设计[4] 。持续稳定性考察处于药品生命周期的产品上市阶段,严格按照产品批准的贮存条件相对应的《中国药典》规定的长期试验标准条件,来监控有效期内的产品质量,检验项目应包含产品质量标准的项目,对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查,对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当实施召回,调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。总之,留样、稳定性试验、持续稳定性考察最终的目的都是为了监控药品生产周期内的质量。