生物制品、疫苗等医用产品直接影响到人的生命安全, 近年来, 国家和人民对生物制剂、疫苗等的有效性也越来越重视, 对药品冷藏和运输过程实现温度实时监测是保证药物等产品质量的重要途径, 对所采用的药品冷藏箱的要求也极其严格。对药品冷藏箱内温度进行科学的验证和确认, 是保证药品冷藏箱有效性的重要方法。

药品冷藏箱的温度验证也可用于医疗卫生、防疫、食品、军工、科研、化工等所用冷藏箱的验证, 具有较强的推广性。上海跃进HYL-150药品冷藏箱的验证项目一般包括空载和满载情况下箱内温度分布特性的测试与分析, 分析箱体内温度变化及趋势;温度自动监测设备放置位置确认;开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估等。

药品冷藏箱温度性能计算

将验证设备的传感器按照图1分别放进药品冷藏箱内, 等上海跃进HYL-200药品冷藏箱药品冷藏箱达到规定温度后, 稳定运行尽可能长的时间开始记录数据, 充分考虑药品冷藏箱的性能, 且要有较强的可操作性, 本文在空载和满载的情况下冷藏箱达到设定值后连续运行六小时后开始采集并记录数据。每两分钟记录一次, 连续记录两小时。冷藏箱内温度的有效性以温度误差、温度均匀性和温度波动度这些参数定量评价, 其计算方法分别如下: