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上海跃进药品留样、稳定性试验与持续稳定性考察的关系与区别

[导读]新修订药品GMP第225条明确规定:“企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

适用范围2.1 留样留样包括原辅料留样、与药品直接接触的包装材料留样、成品留样(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水),用于留样的样品要能代表整批物料或产品的质量,也可以抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节(如生产的开始和结束环节)。留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式,可采用模拟包装。如企业终止药品生产或关闭的,应当将留样转交授权单位保存,并告知当地药品监督管理部门,以便在必要时可随时取得留样。2.2稳定性试验稳定性试验适用于药品上市前研发阶段,通过影响因素试验、加速试验与长期试验,以得到注册所需所有数据,此数据用于证明环境因素对产品特性的影响,以确定包装、贮存条件、复验周期(API而言)和有效期。2.3持续稳定性考察持续稳定性考察适用于药品已上市阶段,监测已上市药品的稳定性,以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题;也用于考察产品上市后在生产、包装、质控、使用条件等诸多方面重大的变更对产品稳定性的影响。当待包装产品在完成包装前,或从生产厂运输到包装厂,还需要长期贮存时,应当在相应的环境条件下,评估其对包装后产品稳定性的影响。此外,还应考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。3考察内容鉴于留样、稳定性试验、持续稳定性考察的目的和适用范围的区别,针对考察批次、考察条件、考察样品量、考察频次、考察项目等内容对其进行对比分析,如表1所示[3] 。

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